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邁克生物新冠病毒檢測試劑盒獲歐盟CE認證
[來源:中非民間商會]    [發布日期:2020-03-06 17:43:07]

       3月5日,邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及 2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)獲得歐盟準入資格。

 

     

           “CE”認證是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。歐盟法律對產品提出了一種強制性要求:在歐盟市場流通的產品,不論是歐盟內部企業生產還是其他國家生產,必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。


        邁克生物研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)用于特異性檢測咽拭子、痰液樣本中的新型冠狀病毒基因。針對目標基因,使用更準確的ORF1ab/N/E三基因檢測以應對復雜的臨床環境,防止漏檢。


        邁克生物研發的 2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新冠病毒IgM/IgG抗體,IgM/IgG抗體聯合檢測可提高檢出率,最快150秒出結果。


        邁克生物兩類新冠病毒檢測試劑盒獲得CE認證,可在全球多個國家和地區進行銷售,將為全球疫情防控工作提供有效檢測工具。

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