你當前的位置: 首頁 >>會員動態
創促會繼圣湘生物后,邁克生物獲批上市新冠病毒檢測產品
[來源:中國醫藥報、北京商報]    [發布日期:2020-03-02 17:20:00]
         3月2日,邁克生物發布公告稱,公司日前收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》,旗下新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)獲批。該產品用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中,新型冠狀病毒 (2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因和E基因。

        近日,國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業4個新型冠狀病毒檢測產品,包括2個化學發光法抗體檢測試劑、2個熒光PCR法核酸檢測試劑,進一步豐富了新型冠狀病毒的檢測方法,擴大了檢測試劑的供應,全力服務疫情防控需要。

        新冠肺炎疫情發生后,國家藥監局迅速啟動醫療器械應急審批程序,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,全力加快審評審批速度。此前,國家藥監局已批準7家企業7個新型冠狀病毒核酸檢測產品(共9個注冊證,表格中3、5、6配套使用)。

        第一批應急審批醫療器械陸續獲批后,國家藥監局繼續推動第二批醫療器械應急審批工作,應急審批的產品包括抗體類檢測試劑、核酸熒光PCR檢測試劑,以及其他方法學產品。

2月22日,國家藥品監督管理局再次應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品,包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑,擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段。

        截至目前,國家藥監局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑4個。

        國家藥監局將根據疫情發展情況,繼續做好相應產品應急審批工作。



彩票刮刮乐